本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲探頭表面消毒要求、消毒效果評(píng)價(jià)、消毒方法評(píng)價(jià)和消毒評(píng)價(jià)的檢測(cè)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用超聲探頭。
醫(yī)用超聲探頭醫(yī)學(xué)超聲診斷儀將高頻電能轉(zhuǎn)換為超聲機(jī)械能向外輻射并接收超聲回波將聲能轉(zhuǎn)換為電能的一種聲-電轉(zhuǎn)換器件。本標(biāo)準(zhǔn)所述的醫(yī)用超聲探頭，包括醫(yī)用超聲診斷儀上所使用的所有類型的探頭。
醫(yī)用超聲探頭感染風(fēng)險(xiǎn)程度分類本標(biāo)準(zhǔn)僅根據(jù)醫(yī)用探頭被污染和傳播污染導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)用探頭分為低度風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)及高度風(fēng)險(xiǎn)三類：
1、低度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭接觸完整皮膚的醫(yī)用超聲探頭
2、中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭接觸粘膜或者不完整皮膚的醫(yī)用探頭。
3、高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭接觸無(wú)菌組織、器官或者無(wú)菌醫(yī)療操作區(qū)域的醫(yī)用探頭。
醫(yī)用超聲探頭消毒要求
1、醫(yī)用超聲探頭應(yīng)實(shí)行一人一用一消毒，消毒作用時(shí)間應(yīng)≤2min。
2、低度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭應(yīng)在表面清潔的基礎(chǔ)上進(jìn)行消毒。
3、中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭應(yīng)在表面清潔的基礎(chǔ)上進(jìn)行高水平消毒并使用無(wú)菌保護(hù)套/膜。
4、高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭應(yīng)在表面清潔的基礎(chǔ)上進(jìn)行高水平消毒并使用無(wú)菌保護(hù)套/膜。
5、醫(yī)用超聲探頭表面消毒使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、規(guī)范和本標(biāo)準(zhǔn)要求，與醫(yī)用超聲探頭有良好的生物相容性并對(duì)人體無(wú)傷害。
醫(yī)用超聲探頭消毒效果評(píng)價(jià)
1、低度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭表面消毒效果應(yīng)符合GB 15982要求，細(xì)菌菌落總數(shù)<200CFU/件。
2、中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭表面消毒效果應(yīng)符合GB 15982要求，細(xì)菌菌落總數(shù)<20CFU/件。
3、高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用超聲探頭頭經(jīng)高水平消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)
4、要求，特殊用途的醫(yī)用超聲如術(shù)中、穿刺、內(nèi)鏡，超聲治療等醫(yī)學(xué)超聲探頭的消毒，執(zhí)行與其用途相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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